A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) rejeitou o medicamento Leqembi, desenvolvido em parceria pelas farmacêuticas japonesas Eisai e americanas Biogen, para tratamento da doença de Alzheimer. Esta decisão contrasta com a aprovação total concedida pelo FDA dos Estados Unidos em julho do ano passado.
A EMA concluiu, após testes, que o Leqembi mostrou eficácia limitada. Os especialistas argumentam que os benefícios do fármaco não superam os riscos associados aos efeitos colaterais. “A principal preocupação de segurança com o Leqembi é a ocorrência frequente de anomalias relacionadas a amiloide (ARIA), um efeito colateral que pode causar inchaço e sangramentos potenciais no cérebro”, destacaram no comunicado sobre a rejeição.
O Leqembi, que contém a substância ativa lecanemab, é administrado por infusão intravenosa a cada duas semanas. Ele se liga às proteínas beta-amilóide, responsáveis pela formação de placas no cérebro de pacientes com Alzheimer, com a expectativa de reduzir sua presença e, consequentemente, retardar o avanço da doença.
Nos Estados Unidos, a aprovação do FDA representou a primeira autorização total de um medicamento para Alzheimer em duas décadas, indicando que existem evidências robustas de benefícios potenciais. Contudo, a agência incluiu um “aviso de caixa preta” no rótulo do medicamento, alertando que, em casos raros, o Leqembi pode causar “eventos graves e com risco de vida”, incluindo hemorragias cerebrais, algumas fatais.
Nos EUA, o Leqembi está disponível para pessoas com demência leve ou para aquelas com comprometimento cognitivo leve, uma condição precursora do Alzheimer. O FDA recomenda que os médicos realizem testes para confirmar o acúmulo da proteína amiloide antes de prescrever o medicamento.
Embora o Leqembi não possa reparar danos cognitivos, reverter o curso da doença ou impedir seu agravamento, dados de um grande ensaio clínico sugerem que a droga pode retardar o declínio cognitivo em cerca de cinco meses ao longo de 18 meses de tratamento para pacientes com sintomas leves. No entanto, especialistas em Alzheimer ainda questionam se o impacto na memória e cognição seria suficientemente perceptível e significativo para os pacientes e suas famílias. Além disso, embora a maioria dos casos de inchaço cerebral e sangramento tenha sido leve ou moderada com desfecho favorável, alguns episódios graves tiveram resultados fatais.
